Kozmetik Ürün Analiz Hizmetleri

Fiziksel – Kimyasal Analizler

Renk, koku, görünüm, pH, yoğunluk, viskozite gibi özelliklerin belirlenmesi için yapılan testlerdir. Hammadde ve bitmiş ürünlerinizin spesifikasyonları karşılayıp karşılamadığını tespit etmek, bitmiş ürünlerinizde spesifikasyon oluşturmak için yapılan testlerin yanısıra “içerir”/”içermez” iddilarının kanıtlanması için gerekli testler de laboratuvarlarımız tarafından yapılmaktadır.

T.C. Sağlık Bakanlığı İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu TİTCK) 10.05.2016 tarihinde kozmetik ürünlerde “Ağır Metal Safsızlıklarına İlişkin Kılavuz”u yayınladı. Kılavuz, kullanıcı sağlığına olumsuz etkilerin önlenmesi açısından, kozmetik ürünlerde öncelikli olarak Kurşun, Arsenik, Cıva, Kadmiyum ve Antimon olmak üzere ağır metal analizlerinin yaptırılmasını zorunluluk haline getirmiştir.

Bu parametrelerin değerlendirmeleri ürüne göre değişmektedir. Ağır metallerin kabul edilebilir safsızlık sınır değerleri aşağıdaki parametrelere göre değişmektedir;

a) Kozmetik ürünler için sınır değerler;

  • Kurşun: 20 ppm
  • Arsenik: 5 ppm
  • Kadmiyum: 5 ppm
  • Cıva: 1 ppm
  • Antimon: 10 ppm

b) Diş macunları(mukoz membrana uygulanan ürün) için kabul edilebilir en yüksek sınır değerler;

  • Kurşun: 1 ppm
  • Arsenik: 0.5 ppm
  • Kadmiyum: 0.1 ppm
  • Cıva: 0.2 ppm
  • Antimon: 0.5 ppm

Bu bağlamda ürünün çeşidine göre uygun olan sınır değer seçilerek yorumlama yapılabilir.

Yapılan Fiziksel/Kimyasal Analizler

  • Organoleptik Testler (görünüş renk, koku)
  • pH Değeri
  • Kırılma İndisi
  • Bağıl Yoğunluk
  • Viskozite
  • Allerjen Tayini
  • Etanol Tayini
  • Metanol Tayini
  • Paraben Tayini
  • Fenoksietanol Tayini
  • Benzoik Asit Tayini
  • Sorbik Asit Tayini
  • Polietilen Glikol Tayini
  • Silikon Dioksit Tayini
  • Isopropil Alkol Tayini
  • Hidrojen Peroksit Tayini
  • Ağır Metal Tayini (Pb, Cd, As, Hg, Sb)
  • Parafin Aranması
  • Boya Aranması
  • SLS Aranması
  • Aseton Aranması
  • Serbest Amonyak Aranması
  • Bağlı Amonyak Aranması
  • Domuz DNA’sı Aranması
  • Asitlik
  • Asit Değeri
  • Peroksit Değeri
  • İyot Değeri
  • Ester Değeri
  • Nem Tayini
  • Su Miktar Tayini
  • Su Aktivitesi
  • Alkol Derecesi
  • Ambalajda Ağır Metal Tayini
  • Ambalajda Pb ve Cd Tayini
  • Migrasyon Analizi
  • Ftalat Analizi
  • Toplam yüzey Aktif Madde Miktarı
  • Katyonik Aktif Madde Miktarı
  • Anyonik Aktif Madde Miktarı
  • Sabunda Nem ve Uçucu Madde Miktarı
  • Sabunda Toplam Alkali Miktarı
  • Sabunda Toplam Yağ Miktarı
  • Sabunlaşma Değeri
  • Sabunlaşmayan Madde Miktarı
  • Yağ Asidi Kompozisyonu

Mikrobiyolojik Analizler

Ürünlerin, hammaddelerin, ambalajların, personel, ekipman ve hazırlık odalarının kontrollerini içerir. Ürünlerin patolojik mikroorganizma içermemesi için tüm mikrobiyolojik kontroller yapılmalıdır. Tüm kontaminasyon riskleri kontrol edilmelidir.

Kozmetik ürün üreticileri, İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu’na göre üretim yapmakla yükümlüdürler. Kontamine olmuş alanlar, hammaddeler, üretim ve personelin yetersiz hijyeni gibi birçok husus üretim sırasındaki kontaminasyonu etkiler.
Mikrobiyolojik Analizler 2 başlık altında değerlendirilebilir;

  • Mikrobiyolojik Kontrol Testi
  • Koruyucu Etkinlik Testi

Mikrobiyolojik Kontrol Testi

Mikrobiyolojik test kozmetik ürünler için zorunlu analizlerdir.
Kozmetik ürünlerde kesinlikle bulunmaması gereken mikroorganizmalar; Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa ve Candida albicans ve Escherichia coli’dir.
Farklı cilt bölgeleri, farklı hassasiyete sahip olabileceğinden kozmetik ürünler için iki ayrı kategori tanımlanmıştır:
Kategori 1: 3 yaş altı çocuklara yönelik ürünler, göz bölgesine uygulanan ürünler, mukoz membranlara uygulanan ürünler, durulanmayan ürünler
Kategori 2: Diğer ürünler, durulanan ürünler

Kantitatif/nicel limitler:
Kategori 1: Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı ( bakteri, maya ve küf) 102 cfu/g ya da 102 cfu/ml’den fazla olmamalıdır.
Kategori 2: Toplam canlı aerobik mezofilik mikroorganizma sayısı 103 cfu/g ya da 103 cfu/ml’den fazla olmamalıdır.

Kalitatif/nitel limitler:
Kategori 1: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ya da Escherichia coli bulunmamalıdır.
Kategori 2: Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ya da Escherichia coli bulunmamalıdır.

Koruyucu Etkinlik Testi / Challenge Test / Tarama-Zorlama Testi

Kozmetik ürünlerin orijinal ambalajı açılmadan önce ve son kullanıcı tarafından kullanımı süresince mikrobiyolojik olarak stabil kalması için kullanılan koruyucuların etkinliğinin test edilmesi gerekmektedir. Koruyucu etkinliğinin incelendiği bu test (Challenge Test) ile ürünün orijinal ambalajının açılmasından önce ve son tüketici tarafından kullanımı boyunca maruz kalacağı herhangi bir mikrobiyolojik kirlenme ve bozulma durumuna karşı ürününüzün, kullanmış olduğunuz koruyucular tarafından korunup korunmadığı tespit edilir.
Challenge Test (Koruyucu Etkinlik Testi), numuneler üzerinde laboratuvar koşullarında oluşturulan yapay bir kontaminasyon ve bu kontaminasyona ait alınan sayısal verilere dayandırılmaktadır.
Testin sonucu, yapay olarak kontamine edilen ürünün belirli zaman aralıklarında (2, 7, 14 ve 28. gün gibi) içeriğindeki mikroorganizma sayılarının logaritmik olarak değerlendirilmesi ile tespit edilmektedir.
Ürüne; Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis (Aspergillus niger) mikroorganizmaları ile referans metotlara uygun sayıda mikroorganizma laboratuvar koşullarında inoküle edilerek süreç başlatılır.

  • Pseudomonas aeruginosa ATCC®9027
  • Staphylococcus aureus ATCC®6538
  • Escherichia coli ATCC®8739
  • Candida albicans ATCC®10231
  • Aspergillus brasiliensis (A. niger) ATCC®16404

Challenge Test analizini müşteri talebi doğrultusunda Avrupa Farmakopesi 5.1.3 veya ISO 11930 standartlarına göre gerçekleştirmektedir.

Yapılan Mikrobiyolojik Analizler

  • Koruyucu Etkinlik Testi / Challenge Test
  • Toplam Aerobik Mezofillik Bakteri
  • Toplam Maya/Küf
  • Staphylococcus aureus
  • Pseudomonas aeruginosa
  • Candida albicans
  • Escherichia coli
  • Sterilite Testi
  • Personel Hijyen Kontrolü
  • Hava/Ortam Kontrolü

Stabilite Analizleri

Bir kozmetik ürünün, uygun şartlarda depolandığı durumlarda, başlangıçtaki fonksiyonlarını yerine getirdiği ve güvenilirliğini korumaya devam ettirdiğinin belirlenmesi için yapılan bir analiz türüdür. Stabilite testinde bakılmsı gereken parametreler ürüne, ambalaja, depolanma, sevkiyat, sunum ve tüketim özelliklerine göre belirlenir.

Yapılan Stabilite Analizleri

  • Ön Stabilite Testleri
  • Hızlandırılmış Stabilite Testleri
  • Gerçek Zamanlı (Raf Ömrü) Stabilite Testleri
  • In Use (PAO) Stabilite Testleri

Dermatolojik Analizler

Dermatolojik Testler güvenlik ve Etkinlik Testleri olmak üzere ikiye ayrılır.

Dermatolojik Güvenlik Testi – Patch Test –Yama Testi

Kozmetik ürünün ciltte neden olabileceği irritasyonu-tahrişi ve ürünün cilt ile uyumluluğunu değerlendiren testlerdir. Ürünün güvenlik değerlendirmesinde önemli bir veri olarak Avrupa Bilimsel Komitesi tarafından tavsiye edilmektedir.
Patch testimiz 30 gönüllü üzerinde yapılarak istatistiksel olarak anlamlı sonuçlar elde edimektedir.

Dermatolojik Etkinlik Testleri

Ürünün cilt/saç üzerindeki etkisine dair iddiaları kanıtlamak için yapılan testlerdir. Genel olarak ürüne özel olarak tasarlanmaktadır.

Yapılan Başlıca Etkinlik Testleri

  • Dermatolojik Test-Yama Testi-Patch test
  • Hassas Ciltlerde Dermatolojik Test-Yama Testi – Sensitive Skin Patch Test
  • RIPT Testi (Repeat Insult Patch Test)
  • Ciltte Nem Tayini (Anlık Nemlendirme – 24 saat Nemlendirme)
  • Ciltte Yağ Oranı Tayini
  • Cildin Elastikiyeti Üzerine Etkinliğin Tayini
  • Ciltten Su Kaybının Belirlenmesi (Cilt Koruma)
  • Kırışıklıklar Üzerine Etkinliğin Tayini
  • Tüy Giderici Etkinlik Testi
  • Koku Giderici/Önleyici Etkinlik Testi
  • Koku Kalıcılık Testi

Diğer test talepleriniz için lütfen bizimle irtibata geçiniz.

Kozmir Kimya Danışmanlık
Tıkla ! Mesaj Gönder