MEDİKAL

Tıbbi Cihaz

1.1.Tıbbi Cihaz CE Sertifikası

Tıbbi Cihaz Nedir?

Tıbbi cihaz; üretici tarafından amaçlanan uygulamada gereken donanım(lar) da dahil, insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeleri ifade eder.

93/42/AT Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar. Yönetmelik kapsamında ürünlerin piyasaya arz edilmesinden önce karşılaması gereken şartların tanımlanması, cihazın yönetmelik Ek IX dahilindeki risk sınıfına uygun dokümanlar (prosedür, talimat, vb.) hazırlanmalıdır. Bu yönetmelikteki şartların karşılandığı ve uygun olduğu tespit edilen cihazlara Onaylanmış Kuruluş tarafından CE Sertifikası verilir. CE işaretinin iliştirilmesi üretici sorumluluğundadır ve CE Sertifikası olmayan tıbbi cihazlar piyasaya sunulamaz.

Tıbbi Cihaz Direktifi Ek IX’a göre cihaz sınıflandırması:

Sınıf I cihazlar düşük riskli,

Sınıf Is cihazlar Steril,

Sınıf Im cihazlar Ölçüm fonksiyonlu,

Sınıf IIa ve IIb cihazlar orta riskli,

Sınıf III cihazlar yüksek riskli.

1.2.Asansör CE Sertifikası

2014/33/AB Asansör Yönetmeliği (Lifts Directive): Binalarda ve inşaatlarda kalıcı olarak hizmet veren ve insanların, insan ve yüklerin veya bir kişinin taşıyıcıya zorlanmadan girebildiği ve içindeki kişinin erişim mesafesinde yer alan kumandalarla teçhiz edilmiş olan taşıyıcıya ulaşılabildiği hallerde sadece yüklerin taşınmasının amaçlandığı asansörleri ve asansörlerde kullanılan güvenlik aksamlarını kapsar.

Asansör veya asansör güvenlik aksamlarında 2014/33/AB Asansör Yönetmeliği’ne göre temel sağlık ve güvenlik gereklerine uygunluğunu gösteren, asansör monte eden veya imalatçı tarafından AB Uygunluk beyanını düzenlenmeli ve  asansöre ’CE’ işaretini piyasaya arzından önce iliştirilmelidir.

1.3.Basınçlı Ekipmanlar CE Sertifikası

2014/68/EU Basınçlı Ekipmanları Direktifi (Pressure Equipment Directive / PED): Avrupa Birliği ülkelerinde ve Türkiye’de 19 Temmuz 2016 tarihinden itibaren 97/23/EC yürürlükten kaldırılmış ve 2014/68/EU direktifi kullanılmaya başlanmıştır.

Bu direktif maksimum izin verilebilen PS basıncı 0,5 bar’dan daha büyük olan basınçlı ekipmanları (eşanjör, reaktörler, kriyojenik kaplar, su borulu kazanlar, kabuk kazanlar, emniyet valfleri, vanalar, yangın söndürücüler, solunum cihazı silindirleri) kapsar.

2014/68/EU direktifi kapsamındaki ekipmanları tasarlayan, üreten, monte eden, satışını gerçekleştiren, vb. için ‘CE’ işaretinin ekipmanlara iliştirilmesi piyasaya arz öncesi gereklidir.

1.4.Makina CE Sertifikası

2006/42/AT Makina Emniyet Yönetmeliği: Makinaları, değiştirilebilir teçhizatı, emniyet aksamlarını, kaldırma aksesuarlarını, zincir, halat ve kayışları, sökülebilir mekanik aktarma tertibatlarını, kısmen tamamlanmış makinaları kapsar.

Kapsamda bahsi geçen makinaları tasarlayan, üreten, monte eden, vb. için piyasaya arz etmeden önce ‘CE’ iliştirilmelidir.

1.5.Yapı Malzemeleri CE Sertifikası

305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliği (Construction Products Regulation / CPR):

10 Temmuz 2013 tarihli 28703 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 305/2011/AB Yapı Malzemeleri Yönetmeliğine (CPR) göre her türlü yapı işlerinde veya bu işlerin herhangi bir kısmında kalıcı olarak kullanılmak üzere üretilen ve piyasaya arz edilen ve performansı yapı işlerinin temel gereklere ilişkin performansını etkileyen bütün malzemeleri veya takım malzemelerini tasarlayan, üreten, vb. faaliyet gösterenler, malzemelerini piyasaya arz etmeden önce ‘CE’ işaretini piyasaya arzından önce iliştirilmelidir.

1.6.Kişisel Koruyucu Donanım (KKD) CE Sertifikası

89/686/EEC sayılı Avrupa Birliği Direktifine göre Kişisel Korucu Donanım (KKD);

Bir veya birden fazla sağlık ve güvenlik tehlikesine karşı korunmak için kişilerce giyilmek veya taşınmak amacıyla tasarlanmış herhangi bir cihaz, alet veya malzemeyi,

Kişiyi aynı anda bir veya daha fazla muhtemel risklere karşı korumak amacıyla imalatçı tarafından bir bütün haline getirilmiş birçok cihaz, alet veya malzemeden oluşmuş bir donanımı,

Belirli bir faaliyetin yapılması için korunma amacı olmaksızın, taşınan veya giyilen donanımla birlikte kullanılan, ayrılabilir veya ayrılamaz nitelikteki koruyucu cihaz, alet veya malzemeyi ifade eder.

89/686/EEC direktifi kapsamındaki donanımların, direktif gerekliliklerini karşılayarak piyasaya arz edilmeden önce donanımlara ’CE’ işareti iliştirilmelidir.

Kozmir Kimya Danışmanlık
Tıkla ! Mesaj Gönder