Ürün Güvenlik Değerlendirme Dosyası (Safety Assessment Report)

Her yaştan kişilerin kozmetik ürün tüketicisi olduğu günümüzde, kullanılan kozmetik ürünlerin sağlığına zararlı bileşenler içermemesi, güvenilir ürünler olması yasa ve yönetmeliklerle güvence altına alınmıştır. Bu amaçla ülkemiz Avrupa’dan daha önce davranarak 2012 yılında “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesine İlişkin Klavuz”u yürürlüğe koymuştur. Bu kılavuza göre piyasaya arz edilen her kozmetik ürünün Ürün Bilgi Dosyası’nda “Kozmetik Ürün Güvenlik Bilgileri” başlığı altında yer alması gereken bilgiler “Kozmetik Ürün Güvenlik Raporu” olarak muhafaza edilmelidir. Güvenlik değerlendiricisinin eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi ve yeterli tecrübeyi haiz olması gerekmektedir.

İlişkin kılavuza ulaşmak için tıklayınız.

Güvenlik Değerlendiricisinin Görevleri

– Güvenlilik değerlendirme sorumlusu, bütün kaynaklardan elde ettiği mevcut verileri gözden geçirerek bu kılavuz doğrultusunda kozmetik ürün güvenlilik raporunu hazırlar.

– Ürünün piyasaya sürülmesini takiben ortaya çıkan ilgili ilave bilgiler ışığında; ürünün formülünde, hammadde temin edilen kaynaklarda veya önerilen kullanım şeklinde yapılacak herhangi bir değişiklikte güvenlilik değerlendirme raporunun güncel tutulmasını sağlar.

Kozmetik yönetmeliğinin 12’inci maddesinin “d” fıkrasında, bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi hakkındaki belirtilen hususlar klavuz haline getirilmiştir. İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından 22.03.2012 tarihinde “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Klavuzu” yayınlanmıştır. “Kozmetik Ürünlerde Güvenlik Değerlendirmesi Kılavuzu” 26.06.2012 tarih ve 60443 sayılı makam oluru ile yürürlüğe girmiştir.

ÜRÜN BİLGİ DOSYASI (PRODUCT INFORMATION FILE)

Ürün Bilgi Dosyası, İngilizce ismi ile Product Information File (PIF), piyasaya sürülen her kozmetik ürün için hazır olması zorunluluğu bulunan çok önemli bir dosyadır.  Türkiye için Ürün Bilgi Dosyası Kozmetik Yönetmeliğine göre şunları içermelidir:

1) Ürünün kalitatif ve kantitatif yapısı; parfüm ve parfüm bileşimi olması halinde, bileşimin kodu ve tedarikçinin kimliği,

2) Hammadde  ve bitmiş ürünün fiziko-kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyonu ve kozmetik ürünün fiziksel, kimyasal ve mikrobiyolojik spesifikasyona uygunluğuna ilişkin kontrol kriterleri,

3) İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzu hükümlerine uygun üretim metodu; üreticinin, uygun seviyede profesyonel yeterliliği veya gerekli tecrübesi olduğunu belirleyen eğitim ve çalışma belgeleri,

4) Bitmiş üründe insan sağlığı için güvenlik değerlendirmesi,

5) Güvenlik değerlendirmesini yapacak yetkili veya sorumlu kişinin adı ve adresi; bu kişinin, eczacılık, veterinerlik, biyoloji, kimya, biyokimya, toksikoloji, mikrobiyoloji, dermatoloji, tıp veya eşdeğer bir bilim dalında diploma sahibi olması ve yeterli tecrübeyi haiz bulunması gerekir.

6) Kozmetik ürünlerin kullanımı neticesinde insan sağlığına olabilecek istenmeyen etkiler hakkında mevcut veriler,

7) Kozmetik ürünün veya maddenin iddia edilen etkilerini kanıtlayan bilimsel nitelikte çalışmalara dair belgeler,

8) Avrupa Birliği dışındaki ülkelerin mevzuat veya diğer düzenlemelerinin gerekleri nedeniyle tüm analizlerin sonuçları gerekmektedir. .

Tarafınıza konu ile ilgili destek vermemizi isterseniz, bizimle iletişime geçmeniz yeterlidir.

Kozmir Kimya Danışmanlık
Tıkla ! Mesaj Gönder